近日，国家药品监督管理局向广州悦康生物制药有限公司核发《药品注册证书》，1类中药创新药紫花温肺止嗽颗粒正式获批上市，批准文号为国药准字Z20260005。这是广州市黄埔区今年首个获批的1类中药创新药，也是继麓鹏制药洛布替尼获批后，今年第2款获批的1类创新药。自2018年以来网上杠杆配资，黄埔区累计获批1类创新药达14款，占广州市获批总数的93.3%、广东省的43.8%，持续领跑全省县区级创新药产出。
源自临床经验方转化，瞄准感染后咳嗽临床需求
紫花温肺止嗽颗粒处方源自国家中医药领军人才“岐黄学者”、广东省中医院卢传坚教授经长期临床验证的经验方，由紫菀、款冬花、射干、干姜、杧果核、荆芥六味药材配伍而成。该品种具有疏风止咳、温肺化痰功效，用于感染后咳嗽（风寒恋肺证），症见咳嗽，咯痰稀薄色白等。与市面上主流清热止咳中成药相比，紫花温肺止嗽颗粒聚焦风寒恋肺证，专门针对病程3—6周的感染后咳嗽。这类患者咳嗽迁延难愈，不仅影响患者日常生活与工作，还可能诱发肺部继发感染甚至多系统并发症。紫花温肺止嗽颗粒获批上市，为饱受“寒咳”困扰的患者增加全新治疗选择。
全链条服务精准护航，助力创新药获批上市
悦康生物于2024年3月提交紫花温肺止嗽颗粒上市申请获受理。依托广东省药品监督管理局审评认证中心药械注册指导服务黄埔工作站，黄埔区市场监管局新药申报服务中心主动靠前介入，推动项目纳入国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心、广东省药品监督管理局审评认证中心、广州市生物医药产业服务专班重点服务清单，以全链条专业服务助力品种获批上市。
8年14款“黄埔制造”创新药，这不仅是数量的累积，更印证了黄埔区在创新药全链条支持与服务的能力与实力。近年来，新药申报服务中心持续深化“一个平台+两条通道+三张清单+四级联动=十分周到”生物医药创新服务模式，系统打通新药研发到上市全流程堵点。依托生物医药聚集区监管技术服务平台、“黄埔药事通”等数字化载体，实现专业监管技术服务前置下沉、精准赋能，常态化面向辖区药企开展技术咨询、资料预审、合规指导等前置服务，助力创新药械高质量申报获批。
作为广州市生物医药产业核心承载区，广州开发区、黄埔区产业底盘坚实，创新动能持续释放。全区集聚生物医药企业超5200家，已连续6年实现1类创新药上市，细胞与基因治疗、放射性药物等前沿赛道多点突破。此次紫花温肺止嗽颗粒获批，不仅丰富区域中药创新药储备，而且是区域推动中医药临床经验向现代创新药物转化的重要实践成果，彰显广州开发区、黄埔区在生物医药全链条创新孵化与产业服务综合实力。
南方+记者 刘珊
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